
健康醫療網/記者黃奕寧報導當罕見疾病或具備特殊醫療需求的患者面臨國內無藥可用,或缺乏特殊劑型(如嬰幼兒無法吞嚥錠劑)的困境時,專案藥品進口可作為取得國內尚未供應藥品的途徑之一。在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的積極輔導與公私協力下,許多面臨跨國法規繁複程序的患者,得以依相關程序取得國外所需藥品。
許多罕病或具備特殊醫療需求的患者,經常面臨國內缺乏特定藥品或特殊劑型的困境。管制藥品進口程序不同 應依相關法規辦理PatientsForce 早期用藥辦公室副總監李郁涵指出,許多民眾常誤以為送出「個人自用藥品進口」申請即可向國外購藥,但若藥品涉及管制成分,相關進口程序與一般藥品不同,仍須依現行法規及主管機關規定辦理。李郁涵強調:「跨國求藥並非單純的行政申辦,管制藥品必須由醫療機構發起專案,並在食藥署的專業輔導與把關下進行,才能確保藥品來源合法、安全地送達患者手中。」跨國審查程序繁複 多方協力銜接用藥需求以一位受困於持續性肌張力異常與重度腦壓升高的罕病幼童為例,因無吞嚥能力,急需一款國內未常備的專案進口滴劑 。由於該藥涉及國內食藥署(TFDA)、國際麻醉品管制局(INCB)及境外出口國主管機關的三方審查,行政流程繁複且時效緊迫。在跨國申辦過程中,面對國際組織審查訊息的傳遞時差,食藥署承辦窗口展現高度專業與行政效率,積極協助建立實時的數位驗證管道 ,順利串接台灣與國際機關的核驗機制。李郁涵對此表示:「正是因為食藥署的主動溝通與輔導,才得以在許可證期限前完成授權延續,讓所需藥品順利運抵台灣,銜接病童的用藥需求。」專案藥物需求受關注 制度銜接保障患者用藥取得










